Blog do vice-presidente de segurança de dispositivos médicos da Health-ISAC, Phil Englert
A norma ISO 81001-5-1:2021 Segurança, eficácia e proteção de software de saúde e sistemas de TI de saúde fornece diretrizes para a segurança cibernética de software de saúde e sistemas de TI de saúde, incluindo dispositivos médicos. A Parte 5-1 foca em atividades de segurança no ciclo de vida do produto. Este padrão é crítico para garantir que os dispositivos médicos sejam seguros por design, protejam os dados do paciente e mantenham a integridade das operações de assistência médica.
O Secure Product Development Framework (SPDF) fornece aos fabricantes um conjunto de processos que, quando efetivamente implementados, podem ajudar os fabricantes a demonstrar uma garantia razoável de segurança e eficácia durante o processo de submissão regulatória. Os fabricantes devem integrar a segurança em cada fase do processo de desenvolvimento, do design à implantação.
