Blog de la Health-ISAC VP pentru securitatea dispozitivelor medicale, Phil Englert
Standardul ISO 81001-5-1:2021 Software de sănătate și siguranță, eficacitate și securitate a sistemelor IT de sănătate oferă orientări pentru securitatea cibernetică a software-ului de sănătate și a sistemelor IT de sănătate, inclusiv a dispozitivelor medicale. Partea 5-1 se concentrează pe activitățile de securitate din ciclul de viață al produsului. Acest standard este esențial pentru a se asigura că dispozitivele medicale sunt sigure prin proiectare, protejează datele pacienților și mențin integritatea operațiunilor de îngrijire a sănătății.
Secure Product Development Framework (SPDF) oferă producătorilor un set de procese care, atunci când sunt implementate eficient, îi pot ajuta pe producători să demonstreze o asigurare rezonabilă a siguranței și eficacității în timpul procesului de depunere a reglementărilor. Producătorii ar trebui să integreze securitatea în fiecare fază a procesului de dezvoltare, de la proiectare până la implementare.
