Blog od viceprezidenta Health-ISAC pre bezpečnosť zdravotníckych zariadení, Phila Englerta
Norma ISO 81001-5-1:2021 Zdravotný softvér a bezpečnosť, účinnosť a zabezpečenie zdravotníckych IT systémov poskytuje usmernenia pre kybernetickú bezpečnosť zdravotníckeho softvéru a zdravotníckych IT systémov vrátane zdravotníckych pomôcok. Časť 5-1 sa zameriava na bezpečnostné činnosti v životnom cykle produktu. Táto norma je rozhodujúca pre zaistenie toho, že zdravotnícke pomôcky sú bezpečné už od návrhu, chránia údaje pacientov a zachovávajú integritu operácií zdravotnej starostlivosti.
Secure Product Development Framework (SPDF) poskytuje výrobcom súbor procesov, ktoré, ak sú efektívne implementované, môžu výrobcom pomôcť preukázať primeranú záruku bezpečnosti a účinnosti počas procesu regulačného predkladania. Výrobcovia by mali integrovať bezpečnosť do každej fázy vývojového procesu, od návrhu až po nasadenie.
