Nezachytiteľné ticho: Ako môže MAUDE zosilniť volanie po bezpečnejších zariadeniach
Blog o zdravotníckych pomôckach od Phila Englerta, viceprezidenta pre bezpečnosť zdravotníckych pomôcok v organizácii Health-ISAC
Majitelia zdravotníckych pomôcok sú čoraz viac frustrovaní obmedzenými informáciami, ktoré výrobcovia zdravotníckych pomôcok zdieľajú o známych, ale nezverejnených zraniteľnostiach v zdravotníckych technológiách, a rýchlosťou, akou opravujú známe zraniteľnosti. Využitie systému MAUDE od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) môže byť spôsobom, ako zvýšiť ich účinnosť.
Databáza MAUDE úradu FDA – skratka pre Manufacturer and User Facility Device Experience (Skúsenosti výrobcov a používateľov so zariadeniami) – je verejný úložisko hlásení o nežiaducich udalostiach týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok a je súčasťou stratégie postmarketingového dohľadu FDA. Jej hlavným účelom je pomôcť FDA monitorovať výkonnosť zariadení, odhaľovať potenciálne problémy s bezpečnosťou a podporovať hodnotenie pomeru prínosov a rizík po uvedení zariadení na trh. Povinní oznamovatelia (ako sú výrobcovia, dovozcovia a zdravotnícke zariadenia) musia predkladať hlásenia, keď zariadenie mohlo spôsobiť alebo prispieť k úmrtiu, vážnemu zraneniu alebo poruche. Dobrovoľní oznamovatelia (ako sú zdravotnícki pracovníci, pacienti alebo opatrovatelia) môžu tiež predkladať hlásenia, ak spozorujú alebo sa stretnú s problémom súvisiacim so zariadením.