Blog avtorja Health-ISAC, podpredsednika varnosti medicinskih pripomočkov, Phila Englerta
Standard ISO 81001-5-1:2021 Zdravstvena programska oprema in varnost, učinkovitost in varnost zdravstvenih IT sistemov zagotavlja smernice za kibernetsko varnost zdravstvene programske opreme in zdravstvenih IT sistemov, vključno z medicinskimi napravami. Del 5-1 se osredotoča na varnostne dejavnosti v življenjskem ciklu izdelka. Ta standard je ključnega pomena za zagotavljanje, da so medicinske naprave varne že po zasnovi, ščitijo podatke o pacientih in ohranjajo celovitost zdravstvenih storitev.
Ogrodje za varen razvoj izdelkov (SPDF) ponuja proizvajalcem nabor procesov, ki lahko, če so učinkovito implementirani, pomagajo proizvajalcem dokazati razumno zagotovilo o varnosti in učinkovitosti med postopkom predložitve predpisov. Proizvajalci morajo vključiti varnost v vsako fazo razvojnega procesa, od načrtovanja do uvajanja.
