ТЛП: БЕЛА Овај извештај се може делити без ограничења.
Чланови Хеалтх-ИСАЦ-а обавезно преузму пуну верзију извештаја са портала Хеалтх-ИСАЦ Тхреат Интеллигенце Портал (ХТИП)
Кључне пресуде
Медицински уређаји пролазе кроз четири фазе животног циклуса, са различитим нивоима одговорности које се стављају на произвођача медицинских уређаја и организацију за пружање здравствене заштите.
Организације за испоруку здравствених услуга треба да врше редовније процене ризика које иду у Енд оф Лифе и Енд оф Суппорт како би утврдиле да ли могу да прихвате ризик од наставка употребе.
Произвођач имплементира категорије безбедносне контроле у фази развоја како би осигурао да је уређај Безбедан по дизајну, Безбедан по подразумеваној вредности и Безбедан по захтеву.
Документација и транспарентност су од кључне важности за одржавање сајбер безбедности. Ово укључује обезбеђивање детаљне безбедносне документације, софтверске листе материјала (СБОМ) и јасну комуникацију о рањивостима и ажурирањима.
Како медицински уређаји постају међусобно повезани и имају могућности интернета и бежичне комуникације, разумевање фаза животног циклуса и задатака потребних за одржавање њиховог безбедносног положаја помоћи ће организацијама да обезбеде уређаје од претњи сајбер безбедности. Животни циклус уређаја су различите фазе кроз које ће уређај проћи, од истраживања и развоја, на тржишту, и на крају, краја животног века и краја подршке. Како се медицински уређаји крећу кроз фазе животног циклуса, одговорност за задатке се може пренети између произвођача и купца. Комуникација између две стране је од суштинског значаја како се уређај креће кроз животни циклус тако да се задаци координирају, а безбедносне празнине унутар производа смањују.
Овај документ истражује задатке потребне за одржавање сајбер отпорности медицинских уређаја и како се одговорности могу пренети са стране на странку током целог производа. Одговорност за одржавање сајбер-безбедносног положаја медицинског уређаја еволуира током животног циклуса уређаја. Процес почиње са произвођачем уређаја током фазе пројектовања и развоја и може се све више пребацити на организацију за испоруку здравствених услуга (ХДО) када се једном у клиничкој употреби. Принципи и праксе Међународног форума регулатора медицинских уређаја (ИМДРФ) за сајбер безбедност старих медицинских уређаја оцртавају четири фазе животног циклуса. Управа за храну и лекове (ФДА) обезбеђује захтеве за сајбер безбедност медицинских уређаја у упутствима пре и после стављања на тржиште. Произвођачи могу да се позабаве сајбер-безбедношћу уређаја током дизајна и развоја користећи захтеве пре тржишта. Захтеви након пуштања на тржиште су потребни због сајбер-безбедносних ризика који настављају да се развијају након што медицински уређај стигне на тржиште.
