Blogg av Health-ISAC VP of Medical Device Security, Phil Englert
ISO 81001-5-1:2021-standarden Hälsoprogramvara och hälso-IT-system säkerhet, effektivitet och säkerhet ger riktlinjer för cybersäkerhet för hälsoprogramvara och hälso-IT-system, inklusive medicinsk utrustning. Del 5-1 fokuserar på säkerhetsaktiviteter i produktens livscykel. Denna standard är avgörande för att säkerställa att medicinsk utrustning är säkrad genom design, skyddar patientdata och upprätthåller integriteten hos hälso- och sjukvårdsverksamheten.
Säker produktutvecklingsram (SPDF) förser tillverkare med en uppsättning processer som, när de implementeras effektivt, kan hjälpa tillverkare att visa en rimlig försäkran om säkerhet och effektivitet under den lagstadgade inlämningsprocessen. Tillverkare bör integrera säkerhet i varje fas av utvecklingsprocessen, från design till implementering.
