มาตรฐาน ISO 81001-5-1:2021 ซอฟต์แวร์ด้านสุขภาพ และระบบไอทีด้านสุขภาพ ความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความมั่นคง กำหนดแนวทางด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ของซอฟต์แวร์ด้านสุขภาพและระบบไอทีด้านสุขภาพ รวมถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ ส่วนที่ 5-1 เน้นที่กิจกรรมด้านความปลอดภัยในวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ มาตรฐานนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในการรับรองว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้รับการออกแบบมาให้ปลอดภัย ปกป้องข้อมูลของผู้ป่วย และรักษาความสมบูรณ์ของการดำเนินการด้านการดูแลสุขภาพ
กรอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัย (SPDF) มอบชุดกระบวนการให้กับผู้ผลิต ซึ่งเมื่อนำไปใช้ได้อย่างมีประสิทธิภาพแล้ว จะช่วยให้ผู้ผลิตสามารถแสดงให้เห็นถึงความมั่นใจที่สมเหตุสมผลในด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลระหว่างกระบวนการยื่นเรื่องเพื่อขอการรับรองจากหน่วยงานกำกับดูแล ผู้ผลิตควรบูรณาการความปลอดภัยในทุกขั้นตอนของกระบวนการพัฒนา ตั้งแต่การออกแบบไปจนถึงการใช้งาน
อ่านบล็อกเต็มใน TechNation ได้ที่นี่:
คลิกที่นี่
