Uncatchable Silence: Paano Mapapalakas ng MAUDE ang Panawagan para sa Mas Ligtas na Mga Device
Blog ng Medical Device ni Phil Englert, Health-ISAC VP ng Medical Device Security
Lalong nadidismaya ang mga may-ari ng medikal na device dahil sa limitadong impormasyong ibinabahagi ng mga tagagawa ng medikal na device tungkol sa mga kilala ngunit hindi isiniwalat na mga kahinaan sa mga teknolohiyang medikal at ang bilis kung saan natatakpan nila ang mga kilalang kahinaan. Ang paggamit ng MAUDE ng Food and Drug Administration ay maaaring isang paraan upang humimok ng kapakinabangan.
Ang MAUDE database ng FDA – maikli para sa Manufacturer at User Facility Device Experience – ay isang pampublikong repositoryo ng mga adverse event na ulat na kinasasangkutan ng mga medikal na device at bahagi ng postmarket na diskarte sa pagsubaybay ng FDA. Ang pangunahing layunin nito ay tulungan ang FDA na subaybayan ang pagganap ng device, tuklasin ang mga potensyal na isyu sa kaligtasan, at suportahan ang mga pagtatasa ng panganib sa benepisyo pagkatapos ng mga device sa merkado. Ang mga mandatoryong reporter (tulad ng mga manufacturer, importer, at pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan) ay dapat magsumite ng mga ulat kapag ang isang device ay maaaring nagdulot o nag-ambag sa pagkamatay, malubhang pinsala, o malfunction. Ang mga boluntaryong reporter (gaya ng mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan, mga pasyente, o tagapag-alaga) ay maaari ding magsumite ng mga ulat kung sila ay nakakita o nakakaranas ng isang isyu na nauugnay sa device.