Nakakakuha ang Mga Device Maker ng Mga Detalye sa Mga Kinakailangan sa Disenyo, Pag-label, at Pagsusumite
Nag-publish ang Food and Drug Administration ng bagong panghuling gabay sa mga kontrol sa cybersecurity para sa mga bagong medikal na device. Ang bagong dokumento, na pumapalit sa nakaraang patnubay na ibinigay noong Setyembre 2023, ay nagbibigay ng mga pinakabagong rekomendasyon ng FDA para sa disenyo ng cybersecurity device, pag-label at ang impormasyong dapat isama na ngayon ng karamihan sa mga gumagawa ng device sa kanilang mga pagsusumite ng premarket sa ahensya.
Sinasabi ng ilang eksperto na ang bagong gabay ay nagsasama sa isang dokumento sa kasalukuyang pag-iisip at mga inaasahan ng ahensya pagdating sa pagtugon sa cybersecurity ng device, kabilang ang pagsunod sa mga kinakailangan sa cyber na pagsusumite ng premarket.
“Ang pinakahuling patnubay ng FDA ay isang pag-iisa ng 2023 premarket na patnubay at ang mga piling update, na nagpalinaw sa aplikasyon ng FDA sa mga elementong kasama sa 524B, na nagbigay ng awtoridad ayon sa batas ng FDA para sa cybersecurity ng mga medikal na device,” sabi ni Phil Englert, vice president ng medical device cybersecurity sa Health Information Sharing and Analysis Center (Health-ISAC).
"Ang bagong inilabas na patnubay na ito ay pinagsasama ang dalawang dokumentong iyon sa isang magkakaugnay na dokumento ng gabay," sabi niya.
Basahin ang artikulo sa Bank InfoSecurity. Pindutin dito
