Yakalanamayan Sessizlik: MAUDE Daha Güvenli Cihazlara Yönelik Çağrıyı Nasıl Güçlendirebilir?
Phil Englert, Health-ISAC Tıbbi Cihaz Güvenliği Başkan Yardımcısı tarafından yazılan Tıbbi Cihaz blogu
Tıbbi cihaz sahipleri, tıbbi cihaz üreticilerinin tıbbi teknolojilerdeki bilinen ancak açıklanmayan güvenlik açıkları hakkında paylaştıkları sınırlı bilgi ve bu güvenlik açıklarını kapatma hızları nedeniyle giderek daha fazla hayal kırıklığına uğruyor. Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) MAUDE'sinden yararlanmak, kolaylık sağlamanın bir yolu olabilir.
FDA'nın MAUDE veritabanı (Üretici ve Kullanıcı Tesisi Cihaz Deneyimi'nin kısaltması), tıbbi cihazlarla ilgili istenmeyen olay raporlarının kamuya açık bir deposudur ve FDA'nın piyasa sonrası gözetim stratejisinin bir parçasıdır. Temel amacı, FDA'nın cihaz performansını izlemesine, olası güvenlik sorunlarını tespit etmesine ve cihazlar piyasaya çıktıktan sonra fayda-risk değerlendirmelerini desteklemesine yardımcı olmaktır. Zorunlu bildirimde bulunanlar (üreticiler, ithalatçılar ve sağlık tesisleri gibi), bir cihazın ölüme, ciddi yaralanmaya veya arızaya neden olabileceği veya katkıda bulunabileceği durumlarda rapor sunmalıdır. Gönüllü bildirimde bulunanlar (sağlık çalışanları, hastalar veya bakıcılar gibi) da cihazla ilgili bir sorun gözlemledikleri veya yaşadıkları takdirde rapor sunabilirler.