Блог Філа Енглерта, віце-президента Health-ISAC із безпеки медичних пристроїв
Стандарт ISO 81001-5-1:2021 Безпека, ефективність і безпека програмного забезпечення для охорони здоров’я та ІТ-систем охорони здоров’я надає рекомендації щодо кібербезпеки програмного забезпечення для охорони здоров’я та ІТ-систем охорони здоров’я, включаючи медичні пристрої. Частина 5-1 зосереджена на діях із забезпечення безпеки протягом життєвого циклу продукту. Цей стандарт має вирішальне значення для забезпечення безпеки медичних пристроїв за дизайном, захисту даних пацієнтів і підтримки цілісності операцій охорони здоров’я.
Secure Product Development Framework (SPDF) надає виробникам набір процесів, які, якщо їх ефективно впровадити, можуть допомогти виробникам продемонструвати достатню гарантію безпеки та ефективності під час процесу подання до нормативних документів. Виробники повинні інтегрувати безпеку на кожному етапі процесу розробки, від проектування до розгортання.
