Sự im lặng không thể bắt giữ: Cách MAUDE có thể khuếch đại lời kêu gọi về các thiết bị an toàn hơn
Blog về thiết bị y tế của Phil Englert, Phó chủ tịch phụ trách bảo mật thiết bị y tế của Health-ISAC
Chủ sở hữu thiết bị y tế ngày càng thất vọng vì thông tin hạn chế mà các nhà sản xuất thiết bị y tế chia sẻ về các lỗ hổng đã biết nhưng chưa được tiết lộ trong công nghệ y tế, cũng như tốc độ vá lỗ hổng đã biết của họ. Việc tận dụng MAUDE của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm có thể là một cách để tăng tính tiện lợi.
Cơ sở dữ liệu MAUDE của FDA – viết tắt của Manufacturer and User Facility Device Experience – là kho lưu trữ công khai các báo cáo biến cố bất lợi liên quan đến thiết bị y tế và là một phần trong chiến lược giám sát hậu mãi của FDA. Mục đích chính của cơ sở dữ liệu này là giúp FDA theo dõi hiệu suất thiết bị, phát hiện các vấn đề an toàn tiềm ẩn và hỗ trợ đánh giá lợi ích-rủi ro sau khi thiết bị được đưa ra thị trường. Các bên báo cáo bắt buộc (như nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và cơ sở chăm sóc sức khỏe) phải nộp báo cáo khi một thiết bị có thể đã gây ra hoặc góp phần gây ra tử vong, thương tích nghiêm trọng hoặc trục trặc. Các bên báo cáo tự nguyện (như chuyên gia chăm sóc sức khỏe, bệnh nhân hoặc người chăm sóc) cũng có thể nộp báo cáo nếu họ quan sát thấy hoặc gặp phải sự cố liên quan đến thiết bị.